미국 화장품시장 첫걸음, FDA 규제 이해하기 |
2013-05-21 |
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미국 화장품시장 첫걸음, FDA 규제 이해하기 - 소비자에게 혼돈 주지 않는 명확한 레이블링 - - 의약품과 화장품 구분 중요 -
□ 미국에서 유통되는 스킨케어 제품, 연방정부에서 규제
ㅇ BB크림 등 한국 화장품 기업의 미국 진출이 활발해지고 있지만 미국 화장품시장은 규제가 까다로워 자칫 잘못하면 혼란이 초래되고 많은 비용이 들 수 있음.
ㅇ 미국에서 화장품에 대한 규제는 연방법에 의해 규제되며 제품이 제조, 광고, 사용, 판매되는 전 과정의 가이드라인 제시
ㅇ 규제 담당 기관은 식품, 약품, 화장품 안전을 관리하는 미 식품의약국(FDA)이고 관련 법령은 연방 식품의약품 및 화장품 법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)과 공정포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act) - 연방 식품의약품 및 화장품 법(FD &C Act): 최상위 근거법령으로 의약품과 화장품을 정의하고 구분하며 부정생산(Adulterate)와 부정표시(Misbranded) 그리고 이를 유통하는 시장 형성 금지 - 공정포장 및 표시법(FPLA): 소비자에게 오해를 불러일으킬 만한 마케팅 활동과 제품의 함유량을 규제하고 소비자가 제품의 가치를 손쉽게 비교 가능하게 하기 위한 목적
ㅇ FDA 이외에도 연방통상위원회(Federal Trade Commission)에서 Wheeler-Lea Act(또는 Advertising Act)에 따라 식품, 약품, 화장품, 의료기기 광고 규제
□ 소비자 보호 위한 규제
ㅇ FDA는 화장품과 개인관리용품 생산업체가 법이 정한 기준에 맞는 제품을 생산하도록 광범위한 규제를 실시해 소비자의 안전 보호
ㅇ 공정포장 및 표시법은 소비자제품이 합당한 정보를 표시한 레이블을 부착하도록 요구하는데, 화장품의 경우 아래와 같은 경우 부정표시로 간주 - 허위 사실 및 오해 소지 있는 내용 표시 - 제조업자, 포장업자 또는 배급업자 이름과 주소 및 내용물의 실중량이 누락된 경우 - 필수 정보가 명확히 표시되지 않고 소비자들이 통상적으로 구매하고 사용하는 조건에서 읽고 이해하는 것이 용이하지 않을 경우 - 제품의 용기 또는 내용물의 구성이 오해를 일으킬만한 소지가 있는 경우
ㅇ FDA와 미 소비자연맹(Consumer Federation of America)은 화장품 성분의 안전성을 결정하기 위해 화장품성분연구소(Cosmetic Ingredient Review)를 설립 - 화장품성분연구소(CIR)는 피부과의사, 독물학자, 소비자대표, 산업 과학자로 구성된 7명의 패널을 구성해 제품의 안정성을 검토/평가하는데, 미국 외의 다른 나라에서도 CIR의 안전성 평가를 안전성의 척도로 판단할 만큼 전문성을 인정받음. - CIR은 평가 내용을 바탕으로 정기적으로 각종 저널과 발간물을 만들어 배포
□ 화장품과 의약품의 구분
ㅇ 스킨케어 제품은 화장품과 의약품의 효과를 모두 기대할 수 있는데, 화장품인지 의약품인지에 따라 다른 규제기준이 적용되므로 이 두 개념을 구분하는데 주의해야 함.
ㅇ 미 식품의약품 및 화장품법은 화장품(Cosmetics)을 몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 한 제품 중 비누를 제외한 제품으로 정의 - 화장품은 몸의 생리적(physiological) 효과를 일으키지 않고 물리적(physical) 효과만을 가져오는 제품으로 생리적인 효과를 일으킨다면 의약품으로 구분
ㅇ 화장품과 의약품을 구분하는 기준은 레이블에 표시된 제품의 의도된 용도(Intended use)인데, 제조사나 규제당국자의 의도보다 소비자가 어떻게 이해했는지가 더 중요한 판단 기준 - ‘피부를 부드럽고 매끄럽게’와 같이 세척, 미용, 용모개선을 해준다는 표현은 화장품이고 ‘피부재생 촉진’과 같이 신체구조 및 기능에 생리적 영향을 주거나 질병의 진단, 치료, 예방에 사용되는 표현은 의약품
ㅇ 화장품의 의도된 용도가 외형적 개선 뿐 아니라 생리적 효과까지 일으키면 화장품인 동시에 의약품 - 예로는, 발한 억제 데오도란트, 비듬샴푸, 호르몬 크림, 충치예방 치약 등
□ 미국 시장에서 화장품 판매를 위한 FDA 요구사항
ㅇ 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함. - 자세한 절차는 FDA 웹페이지를 통해 확인 가능: (링크)
ㅇ 일반화장품일 경우 FDA의 허가가 아닌 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)만으로 판매 가능하며 등록은 FDA 웹페이지를 통해 할 수 있음. : (링크)
ㅇ 제품의 성분이 FDA의 규제대상이 아님을 확인 - FDA 성분 규제 안내: (링크)
ㅇ FDA 규정에 맞는 영문 레이블이 부착돼야 함. - 레이블링 가이드: (링크)
FDA 자율등록 화면 자료원: FDA 웹페이지
자료원: GCI, Skin Inc., FDA웹페이지 | ||||||
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